12月7日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞提交了3類仿制藥「去氧腎上腺素酮咯酸溶液」上市申請(qǐng)，用于白內(nèi)障手術(shù)或人工晶狀體置換手術(shù)過程中維持瞳孔大小，防止手術(shù)中瞳孔縮小并且緩解術(shù)后眼部疼痛。

 

　　去氧腎上腺素酮鉻酸溶液是一種復(fù)方眼部溶液，由去氧腎上腺素和酮鉻酸組成。前者是一種α1-腎上腺素受體激動(dòng)劑，在眼內(nèi)通過收縮虹膜放射肌作為瞳孔放大劑；后者是一種非甾體類抗炎藥，抑制環(huán)氧化酶(COX-1和COX-2)，導(dǎo)致組織中前列腺素濃度降低以減少手術(shù)疼痛。同時(shí)，酮咯酸可通過抑制繼發(fā)于眼部手術(shù)損傷或虹膜的直接機(jī)械刺激的前列腺素合成，防止手術(shù)導(dǎo)致的瞳孔縮小。

 

　　該藥由Omeros公司開發(fā)，2014年5月，獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Omidria；2015年7月，在歐洲獲EMA批準(zhǔn)上市。不過在恒瑞此次遞交上市申請(qǐng)之前，國(guó)內(nèi)尚無企業(yè)申請(qǐng)。

 

　　恒瑞針對(duì)該藥的立項(xiàng)時(shí)間較早，2015年12月即遞交臨床申請(qǐng)并獲受理，2016年5月獲得臨床批件。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，2019年7月其臨床申請(qǐng)獲倫理委員會(huì)審查同意，啟動(dòng)III期臨床。今日該藥申報(bào)上市。

 

　　來自：Insight數(shù)據(jù)庫

 

　　引進(jìn)方面，2019年11月，恒瑞與德國(guó)Novaliq GmbH公司達(dá)成協(xié)議，以總計(jì)1.65億美元引進(jìn)了Novaliq公司用于治療干眼癥的藥物CyclASol（0.1%環(huán)孢素A制劑）和NOV03（全氟己基辛烷），后者即近日獲批臨床的SHR8058；

 

　　首仿布局方面，2020年5月和7月，恒瑞的青光眼治療藥物「他氟前列素滴眼液」被納入優(yōu)先審評(píng)審批。

 

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