2021年2月12日，先聲藥業(yè)的合作伙伴G1 Therapeutics公司（以下簡稱G1公司）宣布其產(chǎn)品Trilaciclib（商品名：COSELA）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于預防擴散期小細胞肺癌成人患者因鉑類╱依托泊苷方案或拓撲替康方案化學治療導致的骨髓抑制。

 

　　Trilaciclib是G1 Therapeutics公司發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的一款“First-in-Class”小分子短效CDK 4/6抑制劑，一個化療開始前預防性給藥以保護骨髓和免疫系統(tǒng)功能的產(chǎn)品，曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認定。

 

　　據(jù)了解，G1公司和勃林格殷格翰已于在2020年6月簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，在美國等各個市場銷售Trilaciclib。先聲藥業(yè)與G1公司于同年8月達成了許可協(xié)議，獲得了Trilaciclib在大中華地區(qū)的所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并且將參與其在全球的臨床試驗。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖

 

　　2021年1月，查看國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示可知，先聲藥業(yè)和G1公司聯(lián)合申報的Trilaciclib用于高骨髓毒性化療方案的實體瘤相關(guān)臨床試驗申請已獲得批準。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖

 

　　關(guān)于骨髓抑制

 

　　骨髓抑制是一種化學療法和某些影響免疫系統(tǒng)的藥物導致的嚴重副作用，是骨髓干細胞受損的結(jié)果，可引起嚴重的疾病。

 

　　人體各類血細胞（紅細胞、白細胞及血小板）的制造中心是骨髓，抑制骨髓活性很容易引起血細胞不足，從而發(fā)生嚴重后果，例如感染、貧血或自發(fā)性出血等，以至于給患者帶來一系列的負擔。

 

　　一旦發(fā)生骨髓抑制，通常需要對患者采取諸如輸注生長因子/血小板、輸血之類的搶救干預措施，并且還可能導致化療劑量延遲和減少，影響患者的生存獲益。

 

　　超過半數(shù)的腫瘤患者，現(xiàn)如今可能需要進行藥物治療，而化療依然是藥物治療中基礎的治療手段。Trilaciclib可能在在不久的將來會作為基礎化療手段的補充，而覆蓋廣泛的人群患者。