2021年3月19日，再鼎醫(yī)藥瑞派替尼片上市申請（受理號(hào)：JXHS2000121）辦理狀態(tài)在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊進(jìn)度查詢結(jié)果顯示為“在審批”，有望于近日獲批上市，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　根據(jù)早前消息，①瑞派替尼片獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療已接受過3種或更多種激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期GIST成人患者；②瑞派替尼片也獲得澳大利亞藥品管理局批準(zhǔn)，用于此前接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療過的晚期GIST成人患者；③瑞派替尼片還獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于此前已經(jīng)接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。

 

　　瑞派替尼是由Deciphera公司開發(fā)的一種口服酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑，再鼎醫(yī)藥與Deciphera公司于2019年6月宣布達(dá)成許可協(xié)議，以推進(jìn)瑞派替尼片在大中華區(qū)(中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣)的開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。

 

　　另外，Deciphera 公司現(xiàn)在正在開發(fā)瑞派替尼用于治療KIT和/或PDGFRα驅(qū)動(dòng)的癌癥，包括胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、全身性肥大細(xì)胞增多癥（SM）及其它癌癥。

 

　　關(guān)于胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）

 

　　胃腸道間質(zhì)瘤是消化道常見的間葉源性腫瘤，導(dǎo)致其發(fā)生的原因主要是KIT基因或血小板源性生長因子受體α（PDGFRα）基因的突變。與其他胃腸道腫瘤、肺癌等常見腫瘤相比的話，中國每年大概有3萬例新診斷胃腸道間質(zhì)瘤患者，屬于少見腫瘤。

 

　　針對原發(fā)胃腸道間質(zhì)瘤，目前主要的方式是手術(shù)切除。但是，依然會(huì)有部分的患者手術(shù)之后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。即使臨床治療中，會(huì)挑戰(zhàn)幾種藥物的應(yīng)用，但耐藥之后GIST患者往往面臨無藥可用的窘境。對此，臨床上迫切需要可以治療此類患者，進(jìn)一步延長患者的生存時(shí)間并提高生活質(zhì)量的新的后線藥物。

 

　　期待瑞派替尼片能早日獲批，為晚期胃腸道間質(zhì)瘤患者提供了一種新的治療選擇。