2021年4月22日，復宏漢霖宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已正式受理公司研制的重組抗PD-1人源化單克隆抗體斯魯利單抗（HLX10）的上市申請，并公示擬納入優(yōu)先審評審批，用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤患者。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　根據(jù)早前消息，在2021年3月28日，復宏漢霖公告宣布斯魯利單抗針對經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復缺陷型實體瘤的Ⅱ期臨床達到主要終點。正是基于這一點，斯魯利單抗提出附條件上市申請，這是針對高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤適應癥提交上市申請的PD-1單抗藥物。

 

　　關于MSI-H實體瘤

 

　　MSI-H實體瘤是指一類具有微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)表型的實體瘤，可以發(fā)生在多個部位，比較常見的發(fā)生部位為結直腸、子宮內(nèi)膜、胃、肝、小腸，同時也發(fā)生于其他部位。

 

　　國內(nèi)一些常見癌種中每年新發(fā)MSI-H的實體瘤患者數(shù)量約為31.2萬人，與每年新發(fā)乳腺癌病例數(shù)相當，且遠遠超過前列腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、淋巴瘤等。

 

　　目前，全球有Keytruda一款PD-1藥物獲準用于MSI-H實體瘤，不過該適應癥在國內(nèi)仍處于臨床開發(fā)階段。國內(nèi)市場上，有思路迪/先聲藥業(yè)開發(fā)的PD-L1單抗藥物恩沃利單抗在去年12月提交針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤的上市申請。

 

　　作為國內(nèi)一款應用于PD-1高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤適應癥的產(chǎn)品，目前斯魯利單抗備受關注。