2021年5月21日，據(jù)美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA加速批準(zhǔn)強(qiáng)生公司EGFR/c-Met雙抗Rybrevant （amivantamab-vmjw） 上市，用于治療鉑類(lèi)化療后進(jìn)展的EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是FDA批準(zhǔn)的一款針對(duì)該類(lèi)突變的藥物。

 

　　在2020年3月，F(xiàn)DA授予了Amivantamab針對(duì)該類(lèi)患者的突破性療法資格，2020年12月3日，基于I期臨床數(shù)據(jù)向FDA提交了上市申請(qǐng)。

　　圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　在2020年9月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）授予了Amivantamab的突破性療法資格。目前，在EGFR/c-Met雙抗藥物的領(lǐng)域中，除了強(qiáng)生公司之外，在國(guó)內(nèi)企業(yè)中，還有岸邁生物、貝達(dá)藥業(yè)、嘉和生物。

 

　　關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

 

　　根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截止到2015年，中國(guó)肺癌患者有78.2萬(wàn)人，其中非小細(xì)胞肺癌約占85％。相對(duì)于來(lái)說(shuō)，非小細(xì)胞肺癌的病情發(fā)展比較緩慢，因此比較容易延誤病情，一般發(fā)現(xiàn)的時(shí)候就已經(jīng)處于中晚期，治療比較困難，生存率也很低。

 

　　在非小細(xì)胞肺癌患者中，常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)突變是EGFR基因突變，占的比例大概是10％——15％，EGFR是一種支持細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的受體酪氨酸激酶，約在40%——50%的亞洲人群中出現(xiàn)。而外顯子20插入遠(yuǎn)少于其他外顯子的EGFR突變，大約占到所有EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的9％。EGFR 20外顯子有插入突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，通常對(duì)EGFR受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療不敏感，跟更常見(jiàn)的EGFR19外顯子缺失/L858R替代的患者相比的話，預(yù)后一般比較差。

 

　　目前，常規(guī)的細(xì)胞毒藥物化療是這一類(lèi)患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。對(duì)于新的治療方案和技術(shù)，也存在著迫切需求。