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重磅!豪森藥業(yè)「鹽酸厄洛替尼片」獲批上市

  2021年5月31日,江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司(“豪森藥業(yè)”)鹽酸厄洛替尼片已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評價,成為該品種國內(nèi)第二家仿制藥。目前,藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

鹽酸厄洛替尼片
鹽酸厄洛替尼片
  圖片來源:NMPA
 
  據(jù)了解,在2019年11月7日,石藥集團子公司有限公司與上海創(chuàng)諾制藥有限公司簽訂協(xié)議,獲得鹽酸厄洛替尼原料藥及片劑商業(yè)化權(quán)利。

鹽酸厄洛替尼片
鹽酸厄洛替尼片
  圖片來源:CDE
 
  在2019年9月26日,上海創(chuàng)諾制藥有限公司的鹽酸厄洛替尼片通過一致性評價,成為該品種國內(nèi)以一家獲批的仿制藥。獲批適應(yīng)癥為適用于EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療,包括一線治療、維持治療,或既往接受過至少一次化療進展后的二線及以上治療。

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