2021年6月22日，和記黃埔醫藥（上海）有限公司提交的賽沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，本次申請的適應癥為：間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌。

　　截圖來源：NMPA官網

 

　　賽沃替尼是一種小分子MET抑制劑，此前，和黃醫藥已與阿斯利康就賽沃替尼簽訂了全球專利許可、合作開發及商業化協議。

　　截圖來源：CDE官網

 

　　2020年7月，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式將賽沃替尼適用于MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請擬納入優先審評，此次被納入優先審評理由是“符合附條件批準的藥品”。

 

　　關于非小細胞肺癌

 

　　在全球范圍內，肺癌是癌癥相關死亡的主要原因之一，這也是一種十分常見的癌癥類型之一。在中國，每年新增肺癌病例超過77.4萬例。非小細胞肺癌（NSCLC）是常見的肺癌種類，大約80-85％的肺癌屬于非小細胞肺癌。

 

　　MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能異常的受體酪氨酸激酶(c-MET，簡稱MET)，它在腫瘤生長、血管新生和腫瘤轉移中都非常重要。在非小細胞肺癌中，帶有MET突變的病例約占總數的3％-4％。伴有此類突變的患者一般年齡較大，預后往往普遍比較差。

 

　　祝賀和黃醫藥賽沃替尼獲得NMPA批準上市，這個品種的上市為具有MET14外顯子跳變的晚期非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。