6月22日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示，沃瑞沙(賽沃替尼，savolitinib，曾用名：沃利替尼)已正式獲批，獲批的適應癥為：

 

　　用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

 

　　

 

　　圖：國家藥品監督管理局官網

 

　　這意味著，中國的肺癌患者終于迎來MET抑制劑，同時賽沃替尼還是國內獲批的MET外顯子14跳躍突變的國產靶向藥物。

 

　　在中國，每年新增肺癌病例超過77.4萬例，占全球肺癌新增病例的37%。大約80-85％的肺癌屬于非小細胞肺癌（NSCLC）。據估計，有2-3%的NSCLC患者會發生MET外顯子14跳躍突變，伴有此類突變的患者預后普遍較差。

 

　　賽沃替尼是一種選擇性口服小分子MET抑制劑。而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能異常的受體酪氨酸激酶，其作用包括促進腫瘤生長、血管新生和腫瘤轉移。

 

　　迄今為止，賽沃替尼已在全球范圍內逾1000名患者中開展研究。臨床試驗顯示，賽沃替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現出了良好的臨床療效。

 

　

　　2020年5月29日

 

　　NMPA正式受理賽沃替尼用于MET-14外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌新藥上市申請。

 

　　2020年07月29日

 

　　NMPA將賽沃替尼用于MET-14外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌新藥上市申請納入優先審評。納入優先審評資格的新藥上市申請可獲NMPA在審評審批的過程中優先配置資源。

 

　　今天，我們終于等來了這款靶向藥物！

 

　　

 

　　賽沃替尼此次獲批的數據基于一項II期臨床研究(NCT02897479)結果，根據6月21日發表在《柳葉刀-呼吸病學》上的最新數據顯示：

 

　　在TRES集(61例NSCLC患者)，IRC評估的ORR為49.2%，DCR為93.4%，中位響應時間為1.4個月，中位DOR為8.3個月，其中7例患者(10%)緩解持續時間至少達到了12個月?；颊咧形粺o進展生存期(PFS)為6.8個月，6個月和12個月的無進展生存率分別為52%和31.9%。中位總生存期(OS)為12.5個月。

 

　　據悉，賽沃替尼是由和黃醫藥與阿斯利康聯合開發的MET受體酪氨酸激酶抑制劑，和黃醫藥于2011年與阿斯利康就賽沃替尼簽訂了合作開發和商業化協議。賽沃替尼的全球開發計劃包括非小細胞肺癌與腎癌，并且用于治療其他MET驅動的腫瘤目前也在積極探索中。

 

　　期待有更多藥物在中國獲批！

 

　　賽沃替尼銷售門店

 

　　廣州百濟新特大藥房

 

　　

 

　　地址：廣州市越秀區先烈南路9號101房

 

　　電話：020-87613558，020-87303808

 

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