2021年7月22日，歌禮生物科技（杭州）有限公司發(fā)出公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，開展ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復發(fā)性膠質母細胞瘤（rGBM）患者的3期臨床試驗。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　據(jù)了解，此次獲批的是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估復發(fā)性膠質母細胞瘤患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。計劃入組約180名患者，以1:1的比例隨機分配進入隊列1（每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗）和隊列2（每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗）。

 

　　目前，ASC40在美國還有多項臨床試驗正在開展，包括針對KRAS突變的非小細胞肺癌和乳腺癌的臨床試驗。

 

　　2020年9月，羅氏（Roche）原研產品貝伐珠單抗在中國獲批用于治療復發(fā)性膠質母細胞瘤。貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，血管內皮生長因子是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質。

 

　　ASC40（TVB-2640）是一種選擇性FASN口服小分子抑制劑。脂肪酸合成酶（FASN）是調節(jié)脂質代謝的重要的蛋白質之一。許多實體瘤和血液腫瘤都過度表達脂肪酸合成酶，包括復發(fā)性膠質母細胞瘤等。

 

　　關于膠質母細胞瘤

 

　　作為中樞神經系統(tǒng)常見的、惡性程度高的星形細胞瘤，膠質母細胞瘤在我國的年發(fā)病率比較高，每10萬人年約2.85-4.56人發(fā)病，膠質母細胞瘤占膠質瘤的46.1%。因此，每年大概有4萬-6.4萬新發(fā)膠質母細胞瘤病例。

 

　　同樣的，膠質母細胞瘤在美國每10萬人年約3.21人發(fā)病，年發(fā)病率也比較高，膠質母細胞瘤占膠質瘤的 56.6%。需要注意的是，膠質母細胞瘤很容易復發(fā)，在通過手術、放療、化療后超過90%的患者會出現(xiàn)復發(fā)的情況，更為重要的是患者在接受放化療之后，缺乏標準的護理。所以，目前亟待填補未被滿足的臨床需求，探索新的治療藥物復發(fā)性膠質母細胞瘤迫在眉睫。

 

　　希望ASC40的后續(xù)臨床研究順利進行，為復發(fā)性膠質母細胞瘤這類惡性腫瘤的患者提供新的治療選擇。