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順產不再是噩夢,用于協助產婦自然分娩的藥物9月即將在國內上市!

  國家化藥新三類產品獲批,上市后大批產婦和新生兒將從中受益。
 
  1、國內協助自然分娩的藥物,臨床空白
 
  2020年1月17日,國家統計局發布數據顯示,2019年末中國大陸總人口已達到14億。2015年全面放開二孩政策后,產婦和新生兒進一步增加,未來我國人口還會加速增長。
 
  國家衛健委發布的《中國婦幼健康事業發展報告(2019年)》顯示,2018年全國剖宮產率為36.7%。剖腹產只是自然分娩失敗的補救措施,WHO和國際各產科學會都對自然分娩率有一定要求,國家也一直鼓勵孕婦順產,但還是會有相當部分產婦選擇剖宮產。
 
  原因在于,順產產程較長、第一胎更是有10個小時左右的疼痛歷程,同時順產也導致產道受損,存在影響日后健康生活的可能性,另外較長的生產過程也會帶來其他不可預知的風險。



  直到2020年的6月29日之前,械字號和消字號的產品國家有明文規定不能用于產科,而國內用于協助產婦自然分娩的藥物仍然是臨床空白。
 
  2、一款藥品獲批,填補市場空白,預計9月開售
 
  6月29日,一款通用名為“卡波姆產道凝膠(商品名:諾欣順®)”的新三類藥品獲得國家藥監局的藥品注冊批件,拿到了上市“身份證”。其獲批的適應癥為:可縮短產程,保護產婦陰道及會陰,降低陰道助產手術干預或剖宮產率。
 
  諾欣順®2013年立項以來至取得藥品注冊批件,共經歷了7年時間,項目參與人數多達40余人,研發區域跨越了兩個省市(四川省、上海市),臨床研究覆蓋了全國6個中心,終于于2020年6月取得了藥品注冊批件。
 
  諾欣順®由上海上藥新亞藥業生產,總推廣商為上海鑫雅信息科技有限公司,預計將在9月份開始銷售。
 
  3、產科急需藥品,產婦和新生兒將會大受益
 
  諾欣順®可保護產道,減少會陰撕裂。產婦順產容易造成的產道損傷,主要為分娩時軟產道的損傷,最常見者為會陰及陰道裂傷,其次為宮頸裂傷,造成產后疼痛及切口感染及愈合;遠期還會導致性交疼痛,影響產婦的性生活質量。



  諾欣順®可縮短第一產程和第二產程。縮短產程,降低產婦會陰重度撕裂傷、切開率,降低新生兒難產率,有利于新生兒健康,降低急診剖宮產率。




  在國內的臨床試驗中,選取6家醫院300例產婦為研究對象,結果顯示諾欣順®可縮短第二產程時間約32.4%,自然分娩過程中對照組剖功率下降約50%,與WHO和我國衛生系統倡導的自然分娩政策高度吻合。
 
  諾欣順®其適用于自然分娩產婦,可縮短產程持續時間,保護產道降低剖宮產率,并使用現先進的制劑技術,制成無色無味、預灌充于給藥器使用方便。
 
  諾欣順®的上市,將為產科醫生提供一個新的助產手段,可使婦嬰多重獲益,并致力成為自然分娩產婦的用藥。

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