2020年9月3日，美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州——信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達(dá)木單抗注射液，英文商標(biāo)：SULINNO®）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。這是繼達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）和達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）之后，信達(dá)生物獲得NMPA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物。蘇立信®的上市獲批標(biāo)志著信達(dá)生物的上市產(chǎn)品拓展到了非腫瘤領(lǐng)域。

 

　　我國(guó)有近2000萬(wàn)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病患者，該類疾病不僅造成患者身體機(jī)能、生活質(zhì)量和社會(huì)參與度下降，也給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩病）、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲使用較為廣泛。當(dāng)前，阿達(dá)木單抗注射液的治療費(fèi)用仍然超出了很多中國(guó)普通患者的承受能力，導(dǎo)致我國(guó)阿達(dá)木單抗使用率較低。信達(dá)生物自主研發(fā)的蘇立信®是阿達(dá)木單抗生物類似藥，與阿達(dá)木單抗具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結(jié)果于2019年被刊登在國(guó)際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上。蘇立信®的上市將為更多中國(guó)患者提供高品質(zhì)且相對(duì)可負(fù)擔(dān)的阿達(dá)木單抗注射液，給更多患者帶來(lái)希望與機(jī)會(huì)。

 

　　關(guān)于蘇立信®

 

　　蘇立信®為阿達(dá)木單抗注射液（修美樂(lè)®）的生物類似藥，是信達(dá)生物自主研發(fā)的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞及T淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的促炎細(xì)胞因子，參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)?？筎NF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體p55和p75的結(jié)合，中和TNF-α的細(xì)胞毒作用，從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細(xì)胞因子釋放、炎性細(xì)胞的黏附和浸潤(rùn)以及成纖維細(xì)胞的增殖和破骨細(xì)胞的活化。原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來(lái)，全球已獲批其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩病）、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。

 

　　完整的臨床前比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果顯示，蘇立信®與修美樂(lè)®在體外生物學(xué)活性（對(duì)靶抗原TNF-α的結(jié)合活性及中和活性）、理化性質(zhì)和藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征等方面均與修美樂(lè)®相似；藥理毒理研究也證實(shí)了蘇立信®與修美樂(lè)®相似。在強(qiáng)直性脊柱炎患者中開展的與修美樂(lè)®的頭對(duì)頭對(duì)照研究結(jié)果顯示，蘇立信®與修美樂(lè)®具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結(jié)果于2019年刊登在國(guó)際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上，是首次中國(guó)自主研發(fā)的生物類似藥的3期臨床研究結(jié)果刊登在國(guó)際一流醫(yī)學(xué)雜志，證明了蘇立信®的高品質(zhì)。

 

　　關(guān)于信達(dá)生物

 

　　“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

 

　　自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，3個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®;阿達(dá)木單抗注射液，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售，1個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

 

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心、Alector和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。

 

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