2020年8月26日，安斯泰來中國正式收到中國國家藥品監督管理局(NMPA)關于他克莫司顆粒（英文名稱：Tacrolimus Granules）新適應癥的批準文件[1]。他克莫司顆粒將用于預防兒童肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應，治療兒童肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應[2]。

 

　　目前他克莫司顆粒已在全球35個國家批準上市[3]。我國獲批的免疫抑制劑均未獲準用于兒童人群，此次獲批是他克莫司在移植術后排異反應的又一次拓展，未來他克莫司顆粒在我國的上市將會給中國接受肝腎移植的兒童受者帶來積極的治療。

 

　　上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院器官移植中心主任夏強表示：“每年大約有1∶9000-1∶12000的新生兒[4]由于先天性膽道閉鎖，造成不可逆的肝損傷而需要進行肝移植手術。中國兒童肝移植術后免疫抑制劑應用、免疫監控及長期管理是兒童肝移植的難點，他克莫司顆粒的獲批將給兒童肝移植受者的免疫抑制劑應用提供新選擇，給更多兒童移植家庭帶來新的希望。”

 

　　參考文獻

 

　　1、國家藥品監督管理局藥品注冊證書（藥品批準文號：國藥準字HJ20200034）

 

　　2、他克莫司顆粒處方藥說明書

 

　　3、安斯泰來內部數據，數據包含中國市場

 

　　4、G V Vivas-Colmenares，J C De Agustín，R Cabello.Analysis of prognostic factors in biliary atresia[J].Gir Pediatr,2014,27(1):31-35

 

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