通用名稱：鹽酸特比萘芬陰道泡騰片 商品名稱：丁克 英文名稱：Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets 漢語拼音：Yansuan Tebinaifen Yindao Paoteng Pian

本品主要成份為：鹽酸特比萘芬，其化學(xué)名稱為：（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺?鹽酸鹽。 結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C21H25N?HCl 分子量：327.90

本品為白色或類白色片。

外陰陰道念珠菌病。

50mg（以鹽酸特比萘芬計(jì)）。

每晚臨睡前取出一片，送入陰道后穹窿處，連續(xù)用藥1周為一療程。

本品的不良反應(yīng)包括局部刺激及過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為刺激、陰道瘙癢、紅腫等。文獻(xiàn)報(bào)道，特比萘芬其它劑型（如片劑、霜?jiǎng)┑龋┑牟涣挤磻?yīng)包括： 1．胃腸道反應(yīng)。 2．偶見氨基轉(zhuǎn)移酶升高或粒細(xì)胞減少，一般停藥后均能恢復(fù)。極個(gè)別病例發(fā)生肝膽功能不全。美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA于2000年5月發(fā)布消息，明確了特比萘芬具有肝毒性。 3．外用可出現(xiàn)局部輕度燒灼感、瘙癢感等刺激癥狀或局部皮膚干燥、有時(shí)伴有關(guān)節(jié)痛和肌痛。 4．有報(bào)道，用藥后可出現(xiàn)輕度的皮膚反應(yīng)（如蕁麻疹等皮疹），極個(gè)別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（如Stevens-Johnson綜合性、中毒性表皮壞死松解癥）。 5．也有報(bào)道，極個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)尿中紅細(xì)胞增多。 6．罕見味覺改變。

對(duì)特比萘芬或制劑中任何成分過敏者禁用。嚴(yán)重肝腎功能不全者忌用。

1、出現(xiàn)肝功能異常、過敏反應(yīng)、陰道局部疼痛等應(yīng)及時(shí)停藥。 2、肝腎功能不全者慎用。使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生。

妊娠與哺乳動(dòng)物研究顯示，特比萘芬對(duì)胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗(yàn)極有限，因此，除非可能的益處超過任何可能的危險(xiǎn)，原則上孕婦不應(yīng)使用。特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄，故接受本品治療的母親不應(yīng)哺乳。

尚缺乏兒童使用本品的資料。

老年患者肝腎功能減退，使用本品應(yīng)慎重。

藥物相互作用研究證明，特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡?jīng)由細(xì)胞色素P450酶系代謝的藥物（如環(huán)孢菌素，D860或口服避孕藥）的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應(yīng)慎用本品，因?yàn)闃O少數(shù)人可能月經(jīng)失調(diào)。此外，肝藥酶誘導(dǎo)藥（如利福平等）可加快特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥（如西咪替丁等）則可抑制其清除。

尚缺乏資料。

目前尚缺乏本品的藥代動(dòng)力學(xué)資料。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道單次口服特比萘芬250mg，用藥后2小時(shí)內(nèi)，血漿濃度峰值達(dá)0.97μg/ml，特比萘芬片的吸收半衰期為0.8小時(shí)，分布半衰期為4.6小時(shí)，其生物利用度略受進(jìn)食影響，但不必作劑量調(diào)整。藥物與血漿蛋白的結(jié)合率為99％，并能迅速經(jīng)真皮層彌散并集中在親脂的角質(zhì)層。特比萘芬也可分泌于皮膚中，因此，在毛囊、頭發(fā)與多皮脂的皮膚中可達(dá)相當(dāng)高的濃度，在治療的最初幾周，特比萘芬即可進(jìn)入甲板中。特比萘芬生物轉(zhuǎn)化后的代謝物無抗真菌活性，主要從尿中排出，其消除半衰期為17小時(shí)，在體內(nèi)無蓄積作用。其穩(wěn)態(tài)血藥濃度不受年齡影響。但肝腎功能不全者的特比萘芬消除率可能降低，從而導(dǎo)致血藥濃度升高。

密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

雙鋁包裝，3片/小盒、7片/小盒。

24個(gè)月。

WS1-(X-060)-2012Z

國藥準(zhǔn)字H20041876

企業(yè)名稱：齊魯制藥有限公司 生產(chǎn)地址：濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街317號(hào)

2007年05月08日

2015年01月11日